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【CTR20220351】健康男性受试者单次静脉输注重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液HS627（两种规格）和PERJETA®的单中心、随机、双盲、平行对照药代动力学和安全性的相似性I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20220351

试验状态

已完成

药物名称

重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-03-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌

试验通俗题目

健康男性受试者单次静脉输注重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液HS627（两种规格）和PERJETA®的单中心、随机、双盲、平行对照药代动力学和安全性的相似性I期临床试验

试验专业题目

健康男性受试者单次静脉输注重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液HS627（两种规格）和PERJETA®的单中心、随机、双盲、平行对照药代动力学和安全性的相似性I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价两种规格HS627（210mg/7mL、420mg/14mL）与PERJETA®在健康男性受试者中单次静脉输注的药代动力学相似性。次要目的：评价两种规格HS627与PERJETA®在健康男性受试者中单次静脉输注的药代动力学特征；评价两种规格HS627与PERJETA®在健康男性受试者中单次静脉输注的安全性；评价两种规格HS627与PERJETA®在健康男性受试者中单次静脉输注的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 180  ；

第一例入组时间

2022-04-21

试验终止时间

2022-10-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者；2.年龄≥18岁且≤40周岁（以签署知情同意书当天为准），男性；

排除标准

1.有精神、呼吸、心血管、消化、泌尿、生殖、骨骼和运动、血液、内分泌、 神经等系统疾病者，且研究者判断对药物药代动力学结果或安全性产生影 响；2.既往有帕妥珠单抗或其任何辅料、食物过敏史；或特异性变态反应病史者 （哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或试验中需用到的器械（如注射器针 头或静脉滴注针头，或静脉滴注软管）过敏者；

3.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；4.影响静脉采血的严重出血因素者；

5.有恶性肿瘤病史者；6.既往接受过以HER2受体为靶点的任何抗体治疗，或签署知情同意书前6个 月内使用过单克隆抗体者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266555

联系人通讯地址
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  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评14条
  • 全球临床试验3条
  • 中国临床试验16条
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