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CTR20222617
进行中（招募完成）
帕妥珠单抗注射液
治疗用生物制品
帕妥珠单抗注射液
2022-10-20
企业选择不公示
早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌
比较SYSA1901/帕妥珠单抗（帕捷特@）治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的临床研究
比较SYSA1901单抗注射液/帕妥珠单抗（帕捷特®）联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
050035
主要研究目的： 比较SYSA1901单抗/帕妥珠单抗（帕捷特®）联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性。 次要研究目的： 比较SYSA1901单抗/帕妥珠单抗（帕捷特®）联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的安全性； 评价SYSA1901的药代动力学（PK）特征； 评价SYSA1901的免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 560 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-01-09
/
否
1.自愿参与本研究并签署知情同意书；
登录查看1.炎性乳腺癌和双侧乳腺癌患者；
2.随机化前接受过原发肿瘤切除术和/或腋窝淋巴结切除活检的受试者；
3.2年内患有任何其他恶性肿瘤（已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌等其他恶性肿瘤除外）；
登录查看复旦大学附属肿瘤医院
200030
药品研发- 全球药物研发26条
- 中国药品审评52条
- 全球临床试验269条
- 中国临床试验34条
- 美国USAN名称1条
- 药物INN名称1条
全球上市- 美国FDA批准药品1条
- 中国药品批文5条
- 美国NDC目录3条
- 欧盟集中审批药品2条
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- 法国药品3条
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市场信息- 药品招投标231条
- 政策法规数据库3条
- 跨国药企销售数据2条
- 企业公告1条
一致性评价- 美国紫皮书3条
生产检验- 境内外生产药品备案信息16条
合理用药- 药品说明书9条
- 药物ATC编码2条
- 医保目录7条
- 医保药品分类和代码6条
- 药品商品名查询4条
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