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    【CTR20244692】评价SYS6010单药及SYS6010联合SYH2051双药在晚期实体瘤患者中安全性和有效性临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244692

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    SYS-6010

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SYS-6010

    首次公示信息日的期

    2024-12-17

    临床申请受理号

    CXSL2400504

    靶点
    适应症

    EGFR表达阳性或突变的实体瘤，包括：小细胞肺癌和非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    评价SYS6010单药及SYS6010联合SYH2051双药在晚期实体瘤患者中安全性和有效性临床研究

    试验专业题目

    评价SYS6010单药、SYS6010联合SYH2051双药在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的Ib期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价SYS6010单药、SYS6010联合SYH2051双药在晚期实体瘤患者中安全性和有效性

    试验分类
    试验类型

    析因设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 806 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-01-03

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；

    排除标准

    1.既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂的化疗药物（包括以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC类药物）；

    2.已知对SYH2051和SYS6010产品的任何组分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者；

    3.随机前2周内曾经接受局部放疗；随机前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗：；4.存在胸腔积液、心包积液、腹腔积液（在随机前稳定 ≥2周允许入组）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评4条
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