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    【CTR20252400】HBW-012336胶囊治疗KRAS G12D突变的局部晚期或转移性实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20252400

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    HBW-012336胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    HBW-012336胶囊

    首次公示信息日的期

    2025-06-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    携带KRAS G12D突变的局部晚期或转移性实体瘤

    试验通俗题目

    HBW-012336胶囊治疗KRAS G12D突变的局部晚期或转移性实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    HBW-012336胶囊在中国携带KRAS G12D突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学特征的多中心、开放性Ⅰ/Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： （1）评价HBW-012336在携带KRAS G12D突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索HBW-012336的MTD，为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案（RP2D）。 次要目的： （1）评价HBW-012336在携带KRAS G12D突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的PK特征； （2）初步评价HBW-012336在携带KRAS G12D突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女不限；

    排除标准

    1.既往接受过针对KRAS G12D突变的抑制剂；

    2.首次给药前4周内接受过放疗、化疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 1）亚硝基脲类和丝裂霉素C为首次使用试验药物前6周内； 2）口服氟尿嘧啶类、内分泌治疗药物和小分子靶向药物为首次使用试验药物前2周内或药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）； 3）有抗肿瘤适应症的中药、姑息性放疗或局部治疗为首次使用试验药物前2周内；

    3.首次给药前4周内接受过临床试验药物治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510062

    联系人通讯地址
    HBW-012336胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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