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【CTR20252098】评估WGc-043注射液在晚期实体瘤的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20252098

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

WGc-043注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

WGc-043注射液

首次公示信息日的期

2025-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估WGc-043注射液在晚期实体瘤的I期临床研究

试验专业题目

一项评估WGc-043注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步抗肿瘤活性的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估WGc-043注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步抗肿瘤活性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时≥18周岁的男性或女性患者；

排除标准

1.患者既往有其它肿瘤病史，但已治愈的且筛选前5年内未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌、胃肠道粘膜内癌等研究者认为可以入组的恶性肿瘤史除外。；2.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组者。；3.已知伴有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：纽约心脏病协会（NYHA）II级以上心力衰竭，不稳定型心绞痛，6个月内发生过心肌梗死，有临床意义且需要治疗或干预的室上性或室性心律失常患者。；4.任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史。；5.有任何不可控的临床疾病或其他重大疾病等经研究者评估，认为会妨碍提供知情同意、干扰试验结果的解读、参加本试验可能给受试者带来风险、或以其他方式影响实现试验目的，包括由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液，或腹腔积液。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510062

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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