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    【CTR20252034】DS-3939a 在晚期实体瘤受试者中的首次人体研究

    基本信息
    登记号

    CTR20252034

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    DS-3939a

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    gatipotuzumab

    首次公示信息日的期

    2025-05-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    DS-3939a 在晚期实体瘤受试者中的首次人体研究

    试验专业题目

    DS-3939a 在晚期实体瘤受试者中的I/II 期、开放性、多中心、首次人体研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    DS-3939a是一种正在开发用于治疗恶性肿瘤的抗体偶联药物（ADC）。这是一项首次在人体中进行的剂量递增临床研究，分为两个部分：剂量递增部分（第1部分）和剂量扩展部分（第2部分）。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 18 ； 国际: 470 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在开始任何研究特定资格确认程序之前，签署主ICF 并注明日期。；2.入组前28 天内ECHO 或MUGA 显示LVEF≥50%。；3.有足够的器官功能。；4.基于RECIST V1.1，具有可测量病灶。；5.ECOG 体能状态评分为0 或1。；6.第1部分的额外入选标准：患有经组织学或细胞学证实的局部晚期、转移性或不可切除的恶性实体瘤。；7.第2 部分的额外入选标准：患有符合以下标准的经组织学或细胞学证实的局部晚期、转移性或不可切除的肿瘤，并且在最近一次抗癌治疗期间或之后出现经证实的影像学疾病进展。；8.第2部分的额外入选标准：能够提供以下任一基线肿瘤样本：在主筛选期或组织筛选期内获得的新鲜肿瘤活检样本符合以下任一要求，或 新鲜空芯针穿刺活检样本；使用钳夹活检或冷冻活检获得的活检样本，例如支气管镜或经支气管；肺活检（如果样本量等于空芯针穿刺活检，并且样本采集后的处理遵循《研究实验室手册》中描述的程序）；最近一次抗癌治疗方案完成后、签署主ICF 前6 个月内通过活检或手术获得的FFPE 肿瘤组织样本。；

    排除标准

    1.既往接受过靶向MUC1 或TA-MUC1 治疗。；2.有脊髓压迫或临床活动性CNS 转移病史。；3.患有多种原发性恶性肿瘤，但已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位癌或其他已治愈且无疾病状态≥3 年的实体瘤除外。；4.有非感染性ILD/非感染性肺炎（包括疑似ILD/非感染性肺炎）病史、目前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时存在无法通过影像学检查排除的疑似ILD/非感染性肺炎。；5.存在活动性或未受控制的HIV 感染。；6.有证据表明存在活动性或未受控制的HBV或HCV感染。；7.过去6 个月内出现过以下任何情况：脑血管意外、短暂性脑缺血发作或其他动脉血栓栓塞事件。；8.患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。；9.目前正在参与其他治疗性研究程序，但参与不接受任何研究治疗的LTFU 情况除外。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    药品研发
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