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    【ChiCTR2500104016】术前化疗联合卡瑞利珠单抗治疗老年局部晚期食管鳞癌II期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104016

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    食管鳞癌

    试验通俗题目

    术前化疗联合卡瑞利珠单抗治疗老年局部晚期食管鳞癌II期临床试验

    试验专业题目

    术前化疗联合卡瑞利珠单抗治疗老年局部晚期食管鳞癌II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究术前化疗联合卡瑞利珠单抗治疗局部晚期老年食管鳞癌的有效性，并分析其安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    企业资助（江苏恒瑞医药股份有限公司）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    34

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-07-01

    试验终止时间

    2028-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、年龄>=70岁，男性或女性； 2、病理诊断为胸段食管鳞状细胞癌； 3、影像学证据等提示无远处转移； 4、基于影像证据和体力状况评估可切除的患者； 5、根据影像学、病理检查结果评估临床分期为III-IVA期的患者（AJCC8.0版本）； 6、根据RECIST V1.1标准至少存在一个可评估病灶的患者； 7、ECOG评分0-1分； 8、心、脑、肺、肾等器官功能正常，可以耐受手术的患者； 9、预期寿命超过6个月； 10、已签署知情同意书的患者。；

    排除标准

    1、已接受或正在接受化疗、放疗、免疫治疗或靶向治疗的病人； 2、远处转移或经胸外科医师评估后无法切除的患者； 3、同时并发其他部位肿瘤； 4、心、肝、肾功能严重损害者（心功能3～4级，ALT和/或AST超过正常上限1.5倍以上，Cr超过正常上限1.5倍以上）； 5、有自身免疫性疾病病史的患者，入组前正在接受免疫抑制剂治疗，免疫抑制剂用量>10mg/天或口服强的松2周以上； 6、HBsAg阳性同时检测到HBV DNA拷贝数阳性（定量检测≧1000cps/ml)或丙型肝炎病毒抗体HCV Ab阳性； 7、严重的过敏； 8、凝血功能异常：（PT>16s, APTT>53s, TT>21s, Fib<1.5g/L），出血倾向或溶栓、抗凝治疗中； 9、研究者认为不适合入组的其它情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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