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【CTR20251598】一项在健康受试者中评价食物对SY-5933片药代动力学特征影响的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉研究

基本信息
登记号

CTR20251598

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

SY-5933片

药物类型

化药

规范名称

SY-5933片

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗KRAS（G12C）突变阳性的肿瘤

试验通俗题目

一项在健康受试者中评价食物对SY-5933片药代动力学特征影响的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评价食物对SY-5933片药代动力学特征影响的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100195

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价食物对SY-5933片药代动力学（PK）特征的影响；次要目的：评价SY-5933片在健康受试者中空腹和进餐状态下口服给药的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书（ICF），能遵循方案要求完成研究的健康受试者；

排除标准

1.有明确的已知严重过敏史、非过敏性药物反应史或多种药物过敏史，或对试验用药品（活性原料药或制剂辅料）的已知超敏反应；

2.筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性；

3.筛选时存在异常有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101100

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验3条
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