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    【CTR20251133】利格列汀二甲双胍缓释片在健康人群中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251133

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利格列汀二甲双胍缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利格列汀二甲双胍缓释片

    首次公示信息日的期

    2025-03-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于辅助饮食和运动，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制

    试验通俗题目

    利格列汀二甲双胍缓释片在健康人群中的生物等效性试验

    试验专业题目

    利格列汀二甲双胍缓释片在健康人群中的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Boehringer Ingelheim pharmaceuticals,Inc.持有的利格列汀二甲双胍缓释片为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的利格列汀二甲双胍缓释片的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2025-04-06

    试验终止时间

    2025-06-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（多种药物或食物过敏），或已知对盐酸二甲双胍、利格列汀或制剂中的辅料过敏，或已知对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有超敏反应（如速发过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮肤损害）；

    2.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、免疫系统疾病等，尤其是低血糖病史、慢性代谢性酸中毒病史；

    3.目前患有任何慢性或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京潞河医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    101100

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验5条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录12条
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