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【CTR20243146】艾普拉唑肠溶片在健康人群中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20243146

试验状态

已完成

药物名称

艾普拉唑肠溶片

药物类型

化药

规范名称

艾普拉唑肠溶片

首次公示信息日的期

2024-08-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎

试验通俗题目

艾普拉唑肠溶片在健康人群中的生物等效性试验

试验专业题目

艾普拉唑肠溶片在健康人群中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂艾普拉唑肠溶片与参比制剂艾普拉唑肠溶片在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂艾普拉唑肠溶片和参比制剂壹丽安在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2024-09-02

试验终止时间

2024-10-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）、或对本品及辅料或其他苯并咪唑类化合物过敏；

2.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血以及任何系统的恶性或可疑病变等；

3.存在与骨质疏松症相关的疾病，如有与骨质疏松症相关的髋关节、腕关节或脊柱骨折病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101100

联系人通讯地址
艾普拉唑肠溶片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评14条
  • 中国临床试验39条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标337条
  • 企业公告4条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息12条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录20条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 辅助用药重点监控目录5条
  • 药品商品名查询1条
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