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    【CTR20243233】试验通俗题目 苯溴马隆片在健康人群中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243233

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯溴马隆片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯溴马隆片

    首次公示信息日的期

    2024-08-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    改善下列情况的高尿酸血症： 痛风、高血压伴高尿酸血症

    试验通俗题目

    试验通俗题目 苯溴马隆片在健康人群中的生物等效性试验

    试验专业题目

    试验专业题目 苯溴马隆片在健康受试者中的单中心、单剂量、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的平均生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服受试制剂苯溴马隆片（规格：50mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂苯溴马隆片（规格：50 mg，商品名：Urinorm，トーアエイヨー株式会社生产、持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2024-09-06

    试验终止时间

    2024-10-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；

    排除标准

    1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物过敏），或已知对苯溴马隆或制剂中的辅料（羟丙基纤维素、硬脂酸镁、玉米淀粉等）过敏；

    2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；

    3.试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029;100029

    联系人通讯地址
    苯溴马隆片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评28条
    • 中国临床试验13条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标1057条
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    一致性评价
    • 一致性评价5条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 参比制剂备案3条
    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息32条
    合理用药
    • 药品说明书21条
    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码15条
    • 药品商品名查询24条
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