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    【CTR20250955】佩玛贝特片的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250955

    试验状态

    已完成

    药物名称

    佩玛贝特片

    药物类型

    化药

    规范名称

    佩玛贝特片

    首次公示信息日的期

    2025-03-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高脂血症（包括家族性高脂血症）

    试验通俗题目

    佩玛贝特片的生物等效性试验

    试验专业题目

    佩玛贝特片在健康人群中的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 研究健康受试者空腹状态下单次口服受试制剂佩玛贝特片（规格：0.1 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂佩玛贝特片（规格：0.1 mg，商品名：PARMODIA®，興和株式会社生产、持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2025-04-15

    试验终止时间

    2025-04-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；

    排除标准

    1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物过敏），或已知对佩玛贝特或制剂中的辅料（水合乳糖、羟丙基纤维素、硬脂酸镁等）过敏；

    2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有横纹肌溶解综合征、胆结石、糖尿病、肝功能异常、肾功能障碍等病史；

    3.试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029;100029

    联系人通讯地址
    佩玛贝特片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验28条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    点击展开

    首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院的其他临床试验

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