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      【CTR20243043】佩玛贝特片人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20243043

      试验状态

      已完成

      药物名称

      佩玛贝特片

      药物类型

      化药

      规范名称

      佩玛贝特片

      首次公示信息日的期

      2024-08-19

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      高脂血症（包括家族性高脂血症）。

      试验通俗题目

      佩玛贝特片人体生物等效性试验

      试验专业题目

      佩玛贝特片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      541004

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的 观察佩玛贝特片在中国健康受试者中单次口服给药后佩玛贝特的体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以日本興和株式会社持证的佩玛贝特片（商品名：Parmodia®，规格：0.1 mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的 观察佩玛贝特片受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 52 ；

      实际入组人数

      国内: 52  ；

      第一例入组时间

      2024-08-30

      试验终止时间

      2024-10-19

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.18周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）；

      排除标准

      1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠（仅限女性）、病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

      2.有消化系统、内分泌系统、神经系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

      3.有药物滥用史、药物依赖史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      柳州市工人医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      545007

      联系人通讯地址
      佩玛贝特片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评8条
      • 中国临床试验28条
      全球上市
      • 中国药品批文1条
      一致性评价
      • 仿制药参比制剂目录2条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息2条
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