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【CTR20244379】双丙戊酸钠缓释片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20244379

试验状态

已完成

药物名称

双丙戊酸钠缓释片

药物类型

化药

规范名称

双丙戊酸钠缓释片

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

①急性治疗与双相情感障碍相关的躁狂或混合发作，有无精神病特征； ②复杂部分性癫痫发作以及简单和复杂的癫痫发作的单一疗法和辅助疗法，多种癫痫发作类型（包括失神发作）的辅助治疗； ③预防偏头痛。

试验通俗题目

双丙戊酸钠缓释片生物等效性试验

试验专业题目

双丙戊酸钠缓释片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

253100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察双丙戊酸钠缓释片在中国健康受试者中单次口服给药后的丙戊酸体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Abbvie Inc持证的Depakote® Er为参比制剂，进行等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2024-11-29

试验终止时间

2025-02-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠（仅限女性）、病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有消化系统、内分泌系统、神经系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有自杀倾向或者有家族精神病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

柳州市工人医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

545005

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评12条
  • 中国临床试验9条
市场信息
  • 企业公告1条
一致性评价
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