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    【CTR20150470】双丙戊酸钠缓释片人体药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150470

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    双丙戊酸钠缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    双丙戊酸钠缓释片

    首次公示信息日的期

    2015-07-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗双相障碍躁狂发作或混合发作。

    试验通俗题目

    双丙戊酸钠缓释片人体药代动力学研究

    试验专业题目

    双丙戊酸钠缓释片人体药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    317024

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    对浙江华海药业股份有限公司生产的双丙戊酸钠缓释片（500mg/片）进行健康人体内药代动力学研究，测定丙戊酸的经时血药浓度，计算主要药代动力学参数，了解双丙戊酸钠缓释片在健康人体内的吸收、分布、消除规律，为该药的申报及临床应用提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-02-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.身体健康；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；

    2.试验前2周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

    3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验9条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录6条
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