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    【CTR20251091】双丙戊酸钠缓释片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251091

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    双丙戊酸钠缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    双丙戊酸钠缓释片

    首次公示信息日的期

    2025-03-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、双相情感障碍相关躁狂或混合发作的急性治疗，有或无精神病特征；2、复杂部分性癫痫发作以及简单和复杂失神性癫痫发作的单一疗法和辅助疗法，包括失神发作在内的多种发作类型患者的辅助治疗；3、偏头痛的预防。

    试验通俗题目

    双丙戊酸钠缓释片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

    试验专业题目

    双丙戊酸钠缓释片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的双丙戊酸钠缓释片与Abbvie Inc原研的双丙戊酸钠缓释片（Depakote Er ®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。 次要目的：评价健康受试者在空腹和高脂餐后给药条件下口服受试制剂双丙戊酸钠缓释片和参比制剂双丙戊酸钠缓释片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-04-13

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者），对双丙戊酸钠及本品辅料中任何成分过敏者；

    2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

    3.筛选期经全面体格检查、生命体征检查（包括血压、耳温、脉搏）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西省运城市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    044099

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验9条
    市场信息
    • 企业公告1条
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    • 仿制药参比制剂目录6条
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