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    【CTR20243500】评价注射用HYR-PB21用于单侧拇外翻截骨术患者术后镇痛治疗的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243500

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用HYR-PB21

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用HYR-PB21

    首次公示信息日的期

    2024-09-13

    临床申请受理号

    CXHL2000132

    靶点
    适应症

    术后单剂量局部浸润麻醉或外周神经阻滞麻醉

    试验通俗题目

    评价注射用HYR-PB21用于单侧拇外翻截骨术患者术后镇痛治疗的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    评价注射用HYR-PB21用于单侧拇外翻截骨术患者术后镇痛治疗的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以盐酸布比卡因注射液为对照，评价HYR-PB21局部浸润用于单侧拇外翻截骨术患者术后镇痛治疗的有效性。 次要目的：（1）评估注射HYR-PB21局部浸润用于单侧拇外翻截骨术患者术后镇痛治疗的安全性。（2）考察局部浸润给药途径下，HYR-PB21的血浆布比卡因药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-11-04

    试验终止时间

    2025-04-09

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法等），经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书；

    排除标准

    1.对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因等）、阿片类药物（如吗啡、羟考酮等）或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；

    2.使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者（末次使用时间在随机前5个半衰期[以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前7天为准]前的除外）；

    3.随机前7天内使用过具有镇痛效果的中成药，且经研究者判断影响术后疼痛评价的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验18条
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