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      【CTR20251630】CM512注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期研究

      基本信息
      登记号

      CTR20251630

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      CM-512注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      CM-512注射液

      首次公示信息日的期

      2025-04-29

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      慢性鼻窦炎伴鼻息肉

      试验通俗题目

      CM512注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期研究

      试验专业题目

      一项评价CM512注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      610219

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：评价CM512治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的有效性。 次要研究目的：评价CM512治疗CRSwNP的其他有效性；评价CM512治疗CRSwNP的安全性；评价CM512在CRSwNP受试者中的药代动力学（PK）特征；评价CM512在CRSwNP受试者中的药效动力学（PD）效应；评价CM512在CRSwNP受试者中的免疫原性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 120 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.具备理解研究性质的能力，自愿签署ICF；

      排除标准

      1.基线前10周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过生物制剂治疗；

      2.筛选时正在参加任何其他临床试验；

      3.基线前8周或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过全身性免疫抑制剂；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      首都医科大学附属北京同仁医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100730

      联系人通讯地址
      CM-512注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评7条
      • 中国临床试验5条
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