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【CTR20251242】不同规格GR1802注射液的安全性和药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20251242

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

GR-1802注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GR-1802注射液

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性鼻窦炎伴鼻息肉

试验通俗题目

不同规格GR1802注射液的安全性和药代动力学研究

试验专业题目

GR1802 注射液在健康受试者中单次给药的随机、开放、平行入组的安全性、药代动力学、免疫原性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康受试者中，比较皮下注射 150mg 规格的 GR1802 注射液注射两次和300mg 规格的 GR1802 注射液注射一次的注射部位反应。 次要目的：比较 GR1802 注射液不同规格在健康受试者中单次皮下给药的其他安全性特征；比较 GR1802 注射液不同规格在健康受试者中单次皮下给药的药代动力学特征；比较 GR1802 注射液不同规格在健康受试者中单次皮下给药的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18-45 岁（含 18 周岁和 45 周岁），性别不限；

排除标准

1.存在活动性/慢性感染： 基线访视前 4 周内使用过全身系统性抗感染治疗（若基线访视前存在需要全身性治疗的浅表皮肤感染，感染症状消退后可继续筛选）；基线访视前 2 周内有急性上呼吸道感染或全身急性感染；筛选访视时存在复发性、慢性或其他活动性感染，经研究者评估判断可能会增加受试者安全风险；

2.存在或疑似活动性结核病感染；

3.有严重的疱疹病毒感染史，如：疱疹脑炎、眼部疱疹、播散性疱疹等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评11条
  • 中国临床试验14条
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  • 企业公告2条
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