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    【CTR20250324】在慢性自发性荨麻疹患者中评估SHR-1819注射液的疗效、安全性、药代动力学及药效动力学的Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250324

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    SHR-1819注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SHR-1819注射液

    首次公示信息日的期

    2025-01-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性自发性荨麻疹

    试验通俗题目

    在慢性自发性荨麻疹患者中评估SHR-1819注射液的疗效、安全性、药代动力学及药效动力学的Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    在慢性自发性荨麻疹患者中评估SHR-1819注射液的疗效、安全性、药代动力学及药效动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估SHR-1819注射液在慢性自发性荨麻疹患者中的有效性、安全性、药代动力(PK)、药效动力学(PD)及免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 260 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时受试者年龄≥18周岁，男女不限；

    排除标准

    1.可能影响研究评估的任何其他伴有慢性瘙痒的皮肤病；

    2.患有严重的伴随疾病以及其它研究者认为不宜参加本试验的情况；

    3.筛选前8周或者5个半衰期内(如果半衰期已知)，接受过研究性药物或医疗器械的治疗，以时间较长者为准；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110001

    联系人通讯地址
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