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    【ChiCTR2500099658】生长激素治疗Bartter综合征合并生长发育障碍患儿的一项真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500099658

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    巴特综合征

    试验通俗题目

    生长激素治疗Bartter综合征合并生长发育障碍患儿的一项真实世界研究

    试验专业题目

    生长激素治疗Bartter综合征合并生长发育障碍患儿的一项真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    (1) 旨在评估生长激素治疗Bartter 综合征合并生长发育障碍患儿的临床价值； (2) 探索性目的：身高获益程度与治疗时长、治疗起始年龄、治疗起始剂量、BS不同分型的相关性；

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    由吉林省金康安医药有限责任公司提供支持资金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    2027-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1) 满足Bartter综合征的临床诊断； (2) 身高低于同种族、同年龄、同性别正常儿童的-2 SD或生长迟缓（年生长速率<7 cm/年（3岁以下），<5 cm/年(3岁-青春期前)；<6 cm/年(青春期））； (3) 生理年龄≥2岁且≤14岁； (4) 女孩骨龄≤10岁或男孩骨龄≤11岁； (5) 青春发育期前儿童（Tanner 1期）； (6) 如常规补钾、COX抑制剂等治疗后身高增长不理想； (7) 既往未使用过生长激素药物； (8) 家长/监护人同意患儿参加本次研究，并签署知情同意书；；

    排除标准

    (1) 肝异常（ALT>正常值上限1.5倍，Cr>正常值上限）； (2) 乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg和HBeAg均为阳性者； (3) 已知高度过敏体质、对药物或赋形剂过敏者； (4) 患有糖尿病、严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病，或全身感染，免疫功能低下患者及精神病患者； (5) 其他类型的生长发育异常，如Turner综合征、Laron综合征、生长激素受体缺乏等； (6) 骨骺已完全闭合的患者； (7) 3个月内参加过其他药物临床试验者； (8) 任何研究者认为不适合入选研究的其他情况；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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