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【ChiCTR2500100635】新诊断幕上胶质母细胞瘤术后辅助立体定向放射治疗联合替莫唑胺化疗的单臂、II期、多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500100635

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

新诊断幕上胶质母细胞瘤术后辅助立体定向放射治疗联合替莫唑胺化疗的单臂、II期、多中心临床研究

试验专业题目

新诊断幕上胶质母细胞瘤术后辅助立体定向放射治疗联合替莫唑胺化疗的单臂、II期、多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨新诊断幕上胶质母细胞瘤术后辅助立体定向放射治疗联合替莫唑胺化疗治疗的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18-70周岁的受试者。 2.经过外科手术切除，结合术后72小时内增强磁共振加以确认。 3.经过病理组织学和/或分子学确诊的胶质母细胞瘤（WHO 4级）。 4.肿瘤必须在幕上位置。 5.计划目标体积（肿瘤加切缘）的体积必须<=150 cm^3。 6.ECOG评分0-1。 7.预期寿命至少 12 周。 8.实验室及器械检查，满足以下要求： 血常规：中性粒细胞计数>=1 500/mm^3 (1.5 × 10^9/L)（14 天内未使用生长因子）；血小板计数>=100 000/mm^3（100 × 10^9/L）（7 天内未使用纠正治疗）；血红蛋白 >= 9.0g/dL（90 g/L）（7 天内未使用纠正治疗）；血生化：血清肌酐 <=1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率 >=60 ml/min；总胆红素<=1.5 ×ULN；谷草转氨酶和谷丙转氨酶<=2.5×ULN。 9.患者自愿参加并签署知情同意书，预计依从性好，能按方案要求配合研究。 10.育龄妇女须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 4 个月内采用适当的方法避孕。；

排除标准

1.多灶性疾病或软脑膜播散。 2.先前接受过脑部放射治疗的患者，该区域会导致靶区重叠。 3.计划参与另一项研究药物或研究设备或使用用于治疗神经胶质瘤的治疗设备。 4.原发性脑干肿瘤。 5.最近5年内有恶性肿瘤病史（基底细胞癌或子宫颈原位癌除外）。 6.严重的慢性或活动性感染需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括肺结核感染等。 7.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征，活动性乙型肝炎（HBV DNA >=1000 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下 限）或合并乙肝和丙肝共同感染。 8.应排除未经治疗的慢性乙型肝炎患者或HBV DNA>1000 IU/mL的慢性乙型病毒（HBV）携带者或活动性丙型肝炎病毒（HCV）患者。注：非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者、已治疗且稳定的乙型肝炎（HBV DNA＜1000 IU/mL）和已治愈的丙型肝炎患者均可入选。 9.对替莫唑胺和/或其任何成分有严重超敏反应史。 10.排除具有明显影响口服药物吸收的因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）的患者。 11.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。 12.拒绝或无法签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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