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    【ChiCTR2500099172】含ω-3多不饱和脂肪酸补充性肠外营养对老年结直肠癌患者术后恢复影响：一项前瞻性多中心随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500099172

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    直肠癌

    试验通俗题目

    含ω-3多不饱和脂肪酸补充性肠外营养对老年结直肠癌患者术后恢复影响：一项前瞻性多中心随机对照研究

    试验专业题目

    含ω-3多不饱和脂肪酸补充性肠外营养对老年结直肠癌患者术后恢复影响：一项前瞻性多中心随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本中心计划进行一项多中心随机对照前瞻性临床研究，针对老年结直肠癌患者，术后使用含ω-3PUFA脂肪乳的SPN营养治疗，旨在进一步对比使用含鱼油脂肪乳剂补充性肠外营养的患者与传统肠外营养支持患者的并发症发生率，来评估前者在预防术后并发症方面的效果，以及对比两组患者术后免疫功能，炎症状态，营养状态的改善，探究含鱼油脂肪乳的SPN对老年结直肠癌患者术后恢复速度，恢复质量和安全性耐受性的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    符合研究条件的受试者，将按照 1：1 的比例进行随机分组，随机分组方式：患者竞争入组，设置每 4 例患者为 1 个区组，由专职统计学人员对区组可能情况编号并公示，各医学中心独设人员采取丢骰子的方式以患者就诊先后顺序按照对应区组内干预安排进行随机化分组。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    吴阶平医学基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    290

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-04-01

    试验终止时间

    2027-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.病理组织学确诊的结直肠癌手术患者； 2. 年龄≥60 周岁，男女不限； 3. 既往未接受过任何针对直肠癌抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、手术等； 4. ECOG PS 0-1； 5. 主要器官功能正常； 6. 签署书面知情同意书，自愿加入本研究。；

    排除标准

    1. 术前进行含ω-3PUFA营养支持治疗； 2. 手术前行肠外营养治疗； 3. 手术前已存在感染； 4. 肝功能异常； 5. 肾功能异常； 6. 生命体征或血流动力学参数不稳定； 7. 系统性红斑狼疮； 8. I型糖尿病； 9. 甲状腺功能亢进； 10. 已参加其他临床研究； 11. 经研究者判断，存在其他可能导致被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，酗酒，药物滥用，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全性或依从性的因素。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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