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    【CTR20242465】单次和多次口服HRS-9813的安全性、耐受性与药代动力学以及食物对HRS-9813药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242465

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HRS-9813片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HRS-9813片

    首次公示信息日的期

    2024-07-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    肺纤维化

    试验通俗题目

    单次和多次口服HRS-9813的安全性、耐受性与药代动力学以及食物对HRS-9813药代动力学研究

    试验专业题目

    健康受试者单次和多次口服HRS-9813的安全性、耐受性与药代动力学以及食物对HRS-9813药代动力学影响的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    150036

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    第一部分： 主要研究目的 ：评价HRS-9813单次给药的安全性和耐受性； 次要研究目的 ：评价HRS-9813单次给药的药代动力学特征；评估食物对HRS-9813药代动力学特征的影响； 探索性研究目的 ：评估HRS-9813单次给药的代谢特征；评估HRS-9813对QTc间期延长影响。 第二部分： 主要研究目的：评估HRS-9813多次给药的安全性和耐受性； 次要研究目的：评估HRS-9813多次给药的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 74 ；

    实际入组人数

    国内: 50  ；

    第一例入组时间

    2024-07-24

    试验终止时间

    2025-01-02

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.既往或目前患有泌尿系统、循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病者，如肠道疾病（包括肠易激综合征）和尿路感染/结石等；

    2.经研究者判断受试者有任何影响研究药物吸收、代谢和/或者排泄的情况或疾病者；

    3.筛选期或基线期前3个月内有严重感染、严重外伤或接受过重大手术者；或计划在试验期间接受手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030;100029

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
    市场信息
    • 企业公告1条
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