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    【CTR20241329】一项随机、双盲、安慰剂对照评价口服重组人糜蛋白酶冻干粉在健康受试者中单次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241329

    试验状态

    已完成

    药物名称

    口服重组人糜蛋白酶冻干粉

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    口服重组人糜蛋白酶冻干粉

    首次公示信息日的期

    2024-04-24

    临床申请受理号

    CXSL2300868

    靶点
    适应症

    用于胃镜检查时去除胃内黏液

    试验通俗题目

    一项随机、双盲、安慰剂对照评价口服重组人糜蛋白酶冻干粉在健康受试者中单次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

    试验专业题目

    一项随机、双盲、安慰剂对照评价口服重组人糜蛋白酶冻干粉在健康受试者中单次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价健康受试者单次口服重组人糜蛋白酶的安全性和耐受性。 次要目的： 评价健康受试者单次口服不同剂量重组人糜蛋白酶的药代动力学特征。 探索性目的： 评价健康受试者单次口服重组人糜蛋白酶的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2024-05-16

    试验终止时间

    2024-07-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并自愿签署知情同意书。；2.能够按照试验方案要求完成研究。；3.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。；4.年龄在18至50周岁（包括边界值）的健康男性和女性受试者。；5.男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，体重指数（BMI）在18.0～28.0 kg/m2范围内[包含边界值]。；

    排除标准

    1.已知对大米过敏或对糜蛋白酶药物过敏者；

    2.受试者1年内有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病或严重疾病史；

    3.在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030;430030

    联系人通讯地址
    口服重组人糜蛋白酶冻干粉的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
    点击展开

    华中科技大学同济医学院附属同济医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院的其他临床试验

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