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【CTR20241815】在胸膜炎患者中评价重组人糜蛋白酶经胸腔注射单次、多次给药的安全性、耐受性和初步疗效的随机、双盲、多中心I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20241815

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人糜蛋白酶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人糜蛋白酶

首次公示信息日的期

2024-05-29

临床申请受理号

CXSL2400002

靶点
适应症

胸膜炎

试验通俗题目

在胸膜炎患者中评价重组人糜蛋白酶经胸腔注射单次、多次给药的安全性、耐受性和初步疗效的随机、双盲、多中心I期临床研究

试验专业题目

在胸膜炎患者中评价重组人糜蛋白酶经胸腔注射单次、多次给药的安全性、耐受性和初步疗效的随机、双盲、多中心I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 在胸膜炎患者中评价 OsrhCT经胸腔内注射单次、多次给药剂量递增的安全性、耐受性，探索OsrhCT治疗后的DLT、MTD及推荐有效剂量。 次要目的： 评价 OsrhCT经胸腔内注射单次及多次给药的初步有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书。；2.年龄18-75周岁（含18周岁和75周岁），性别不限；

排除标准

1.已知对研究药物或其辅料成分过敏；

2.已知或临床高度怀疑恶性胸腔积液者；

3.入组前1个月内接受过胸腔内注射纤维蛋白溶解药物（如尿激酶、链激酶、阿替普酶等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518020

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验3条
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