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    【CTR20243273】伊曲康唑对HS-10241药代动力学影响的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243273

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HS-10241片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HS-10241片

    首次公示信息日的期

    2024-09-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    联合甲磺酸阿美替尼片用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI）治疗失败的表皮生长因子受体（EGFR）突变伴间质-上皮转化因子（MET）扩增的晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗

    试验通俗题目

    伊曲康唑对HS-10241药代动力学影响的研究

    试验专业题目

    伊曲康唑对HS-10241药代动力学影响的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222069

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价伊曲康唑对HS-10241药代动力学的影响。 次要研究目的：评价健康受试者口服HS-10241和伊曲康唑胶囊后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    2024-09-23

    试验终止时间

    2024-10-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；2.成年男性和女性受试者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）；3.受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；4.同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内进行有效避孕并且在此期间无生育、捐精或捐卵的计划的男性或女性；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；

    2.筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性者；

    3.筛选期ALT或AST超出正常值上限，或者胆红素（总胆红素、直接胆红素）超出1.5倍正常值上限者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030;430030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验10条
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