yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20240194】健康受试者单次皮下注射SHR-1654后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240194

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SHR-1654注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SHR-1654注射液

    首次公示信息日的期

    2024-01-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    类风湿关节炎

    试验通俗题目

    健康受试者单次皮下注射SHR-1654后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究

    试验专业题目

    健康受试者单次皮下注射SHR-1654后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价健康受试者单次皮下注射给予SHR-1654后的安全性和耐受性； 评价健康受试者单次皮下注射给予SHR-1654后的药代动力学特征、免疫原性特征、药效学特征； 探索健康受试者单次皮下注射给予SHR-1654后的代谢特征；评估单次皮下注射SHR-1654对健康受试者QT/QTc间期的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2024-01-29

    试验终止时间

    2024-09-12

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案；

    排除标准

    1.筛选或给药前3个月内有严重系统性疾病，且研究者认为可能有安全风险者；

    2.筛选或给药前2周内需要给予全身抗感染治疗者或6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；潜伏性感染者（如结核潜伏感染）；计划在试验期间接受手术者；

    3.筛选或给药前1个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥ 400 mL，或在2个月内接受过输血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    青岛大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    266071

    联系人通讯地址
    SHR-1654注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
    市场信息
    • 企业公告1条
    点击展开

    青岛大学附属医院的其他临床试验

    更多

    广东恒瑞医药有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯