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【CTR20243826】SCM-181注射液治疗IPF的临床研究

基本信息
登记号

CTR20243826

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SCM-181注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SCM-181注射液

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

SCM-181注射液治疗IPF的临床研究

试验专业题目

SCM-181注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）患者的安全性、耐受性和初步有效性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650033

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价不同剂量的SCM-181注射液静脉输注治疗特发性肺纤维化（IPF）患者的安全性和耐受性。 次要目的：评价不同剂量的SCM-181注射液静脉输注治疗特发性肺纤维化（IPF）患者的初步有效性，为后续临床研究推荐合适的治疗剂量。 探索性目的：探索SCM-181注射液静脉输注治疗特发性肺纤维化（IPF）患者的免疫相关指标。在多次给药剂量递增和扩展阶段将根据情况增加PK/同位素或其他探索性指标。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥40岁，性别不限；

排除标准

1.筛选时研究者评估有IPF以外的重大肺部疾病，如COPD急性加重、支扩、活动性肺结核、肺脓肿、肺癌等；

2.有明显急性肺部感染需抗感染治疗者（首次给药前4周内呼吸道感染者及全身感染者）；

3.首次给药在既往使用激素（如强的松）或免疫抑制药物(如硫唑嘌呤、甲氨蝶呤)的5个半衰期内者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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