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    【CTR20233527】一项在中国青少年中评估茁乐®（奥马珠单抗）治疗H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的安全性和有效性的真实世界、前瞻性、多中心研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233527

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用奥马珠单抗

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用奥马珠单抗

    首次公示信息日的期

    2023-11-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性自发性荨麻疹

    试验通俗题目

    一项在中国青少年中评估茁乐®（奥马珠单抗）治疗H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的安全性和有效性的真实世界、前瞻性、多中心研究

    试验专业题目

    一项在中国青少年中评估茁乐®（奥马珠单抗）治疗H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的安全性和有效性的真实世界、前瞻性、多中心研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估茁乐®在真实世界中治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的中国青少年CSU患者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 59 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-03-02

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时年龄≥12岁至＜18岁的中国男性和女性青少年患者。；2.在进行任何研究程序之前，必须根据当地法规获得书面青少年知情同意书/父母或法定监护人知情同意书。；3.根据以下定义，诊断为在批准的剂量下H1-AH难治性CSU： 尽管目前使用二代H1-AH（在当地批准的剂量下），但在入组前的任何时间连续≥6周存在瘙痒和风团； 茁乐®治疗开始前7天内UPDD中记录的UAS7评分（范围0-42）≥16且ISS7（范围0-21）≥8；

    排除标准

    1.以较长者为准，在筛选前5个半衰期内或30天（针对小分子）内或直至预期的药效学作用恢复至基线（针对生物制剂），使用其他研究性药物治疗CSU。；2.对任何抗IgE药物或对其辅料或对类似类别的药物（即鼠源、嵌合或人源抗体）有超敏反应史。；3.存在研究者认为可能影响研究评价和结果的任何其他与长期瘙痒相关的皮肤病（例如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒等）。；4.存在研究者认为患者不适合参加研究的医学检查或实验室检查结果。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市皮肤病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200443

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验28条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
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    • 企业公告2条
    生产检验
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    合理用药
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