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【ChiCTR2100053813】奥马珠单抗治疗儿童中重度过敏性哮喘伴过敏性鼻炎、腺样体肥大和OSAS的疗效和安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100053813

试验状态

正在进行

药物名称

注射用奥马珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用奥马珠单抗

首次公示信息日的期

2021-11-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

中重度过敏性哮喘；过敏性鼻炎；腺样体肥大；阻塞性睡眠呼吸暂停

试验通俗题目

奥马珠单抗治疗儿童中重度过敏性哮喘伴过敏性鼻炎、腺样体肥大和OSAS的疗效和安全性研究

试验专业题目

奥马珠单抗治疗儿童中重度过敏性哮喘伴过敏性鼻炎、腺样体肥大和OSAS的疗效和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本课题通过观察符合使用奥马珠单抗治疗的中重度过敏性哮喘同时伴过敏性鼻炎、腺样体肥大和和阻塞性呼吸睡眠暂停（OSAS）的儿童在12周或16周内的有效性及安全性的真实世界研究，评价其治疗效果和安全性，评估其是否可降低中重度过敏性哮喘患儿伴随的过敏性鼻炎发作频次，以及对腺样体肥大和OSAS的发作严重程度的影响。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

本研究设计为回顾性研究，数据来源于受试者门诊病历、住院病历，对于符合纳入标准的患者病例信息进行提取，此次研究进行描述性数据分析，没有随机方法。

盲法

N/A

试验项目经费来源

茁乐（奥马珠单抗）150mg s.c.注射剂在中国中至重度过敏性哮喘患者（≥6岁）中的批准后安全性研究 （课题编号5007601）；PFOS调控 GSK-3β磷酸化抑制睾丸间质干细胞增殖与分化的机制研究”（项目批准号： 81771635，课题编号07591）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.　年龄在6-18岁，男女不限； 2.　哮喘的诊断符合中国儿童支气管哮喘诊断与防治指南（2016年版），经第3级哮喘药物治疗能达到完全控制者为中度哮喘；经第4或第5级哮喘药物治疗能达到完全控制，或经过上述治疗仍不能完全控制者为重度哮喘； 3.　可同时诊断为腺样体肥大和（或）OSAS； 4.　可同时诊断为过敏性鼻炎； 5.　变应原检测阳性：血清总IgE、皮肤点刺试验或特异性IgE（sIgE）阳性； 6.　所有患儿经吸入性糖皮质激素+长效支气管舒张剂常规治疗，控制不佳≥3个月； 7.　门诊或住院期间接受奥马珠单抗治疗。；

排除标准

在研究期间参与其他治疗研究的临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院儿科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评43条
  • 中国临床试验28条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标157条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息21条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码7条
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