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    【ChiCTR2100048742】硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、利妥昔单抗或静脉丙种球蛋白治疗儿童多相性MOG抗体相关疾病的前瞻性队列研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100048742

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    硫唑嘌呤+吗替麦考酚酯+利妥昔单抗注射液

    药物类型

    /

    规范名称

    硫唑嘌呤+吗替麦考酚酯+利妥昔单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2021-07-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    MOG-IgG相关疾病

    试验通俗题目

    硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、利妥昔单抗或静脉丙种球蛋白治疗儿童多相性MOG抗体相关疾病的前瞻性队列研究

    试验专业题目

    硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、利妥昔单抗或静脉丙种球蛋白治疗儿童多相性MOG抗体相关疾病的前瞻性队列研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100034

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、利妥昔单抗和静脉丙种球蛋白治疗对儿童多相性MOG抗体相关疾病（MOGAD）预防复发治疗的有效性，从而为儿童MOGAD预防复发治疗的药物选择提供依据。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30;70

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-08-01

    试验终止时间

    2024-08-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.起病年龄≤18岁； 2.诊断为MOG抗体相关疾病：需满足以下所有条件：用全长人MOG作为靶抗原的细胞法检测血清MOG-IgG阳性；临床表现有下列表现之一或组合：视神经炎、脊髓炎、脑炎或脑膜脑炎、脑干脑炎；与CNS脱髓鞘相关的MRI或电生理结果；排除其他诊断； 3.病程中≥2次临床发作，且近1年内至少复发1次或2年内至少复发2次； 4.应用吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、利妥昔单抗或静脉应用丙种球蛋白预防复发治疗，且应用时间≤3个月； 5.既往未应用其他免疫抑制药物（不包括糖皮质激素）治疗。；

    排除标准

    1.患有其他自身免疫性疾病（如干燥综合征、系统性红斑狼疮等）； 2.合并自身免疫性脑炎相关抗体； 3.患有全身性细菌、病毒或真菌感染； 4.患恶性肿瘤或既往恶性肿瘤病史； 5.肝功能不全（ALT＞3倍正常上限或AST＞3倍正常上限）； 6.肾功能不全（GFR<60ml/min）； 7.血液系统疾病（Hb＜60g/L，PLT＜50x10^9/L，N＜1x10^9/L , L＜0.8x10^9/L）； 8.不能接受MRI扫描的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院儿科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
    硫唑嘌呤+吗替麦考酚酯+利妥昔单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国临床试验1条
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