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    【ChiCTR2100046343】奥马珠单抗对中重度难治性哮喘患者疗效预测指标筛选

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100046343

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    注射用奥马珠单抗

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用奥马珠单抗

    首次公示信息日的期

    2021-05-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    哮喘

    试验通俗题目

    奥马珠单抗对中重度难治性哮喘患者疗效预测指标筛选

    试验专业题目

    奥马珠单抗对中重度难治性哮喘患者疗效预测指标筛选

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    基于哮喘患者诱导痰及血中嗜酸性粒细胞计数、肺功能小气道阻力指标及肠-肺微生态变化，进行奥马珠单抗对我国中重度哮喘患者的疗效分析。同时观察治疗过程中副反应事件的发生，明确其临床应用的安全性，最终筛选奥马珠单抗临床应用有效性的生物标记物及其他临床指标，为临床诊治提供靶点。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    未说明

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    200

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-02-09

    试验终止时间

    2023-04-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合《支气管哮喘防治指南2020》对于哮喘的诊断标准； 2.自愿参加本研究并签署知情同意书； 3.年龄≥18岁，性别不限； 4.血清IgE≥60IU/ml； 5.对中、高剂量吸入皮质类固醇(400ug/d ~800ug/d)反应差>= 4周； 6.没有严重的心、肺、脑、肝、肾、血液系统等疾病； 7.预期寿命不少于1年。；

    排除标准

    1.计划怀孕/哺乳期/怀孕的妇女； 2.对免疫球蛋白或本产品的任何配方成分过敏； 3.入组前1个月内使用过免疫调节剂或其他免疫治疗； 4.意识不清或不能配合者； 5.依从性差，中途退出者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第五医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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