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    【ChiCTR2500103200】血浆EBV DNA和P85抗体对比VCA-IgA联合EBNA1-IgA用于鼻咽癌高发区社区筛查的前瞻性自身对照临床试验及策略优化

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103200

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    鼻咽癌

    试验通俗题目

    血浆EBV DNA和P85抗体对比VCA-IgA联合EBNA1-IgA用于鼻咽癌高发区社区筛查的前瞻性自身对照临床试验及策略优化

    试验专业题目

    血浆EBV DNA和P85抗体对比VCA-IgA联合EBNA1-IgA用于鼻咽癌高发区社区筛查的前瞻性自身对照临床试验及策略优化

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1. 明确P85抗体筛查及EBVDNA筛查能否在保证特异度的基础上，敏感度是否优于目前标准血清VCA-IgA联合EBNA1-IgA鼻咽癌双抗体筛查方案，从而明确鼻咽癌最佳初次筛查方案。 2. 在目的1明确的情况下，验证提出的两步法（受试者首先进行血清VCA-IgA 联合EBNA1-IgA双抗体筛查及P85抗体筛查，对于双抗体或P85抗体阳性者进一步行血浆EBVDNA筛查，两步均为阳性者定义为高危人群，接受电子鼻咽镜检查，镜下疑似鼻咽癌患者行活检明确病灶）对比单步法（受试者同时进行血清VCA-IgA联合EBNA1-IgA双抗体筛查、P85抗体筛查及血浆EBV DNA筛查，任一筛查指标阳性者，接受电子鼻咽镜检查，镜下疑似鼻咽癌患者行活检明确病灶）和单个初次筛查方案，能否在保证敏感度非劣效的前提下，进一步提高阳性预测值，从而提高筛查效率，降低内镜活检等有创检查率，减少医疗费用和医保负担。

    试验分类
    试验类型

    诊断试验诊断准确性

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    2024年第二批中央财政医疗服务与保障能力提升(公立医院综合改革)补助资金分配（西江计划）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-24

    试验终止时间

    2035-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书； 2.筛查时年龄位于30至69周岁； 3.广东省、广西省男性居民，且招募前至少1年居住在广东省、广西省； 4.可长期可配合筛查和随访；；

    排除标准

    1.存在严重的内科合并症、重要脏器（心、肺、肝、肾）功能不全或神经精神疾患； 2.存在严重自身免疫病或免疫抑制状态； 3.既往有或合并有恶性肿瘤病史； 4.由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第五医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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