yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20240714】生产工艺变更后注射用CMAB007与茁乐®的比对研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240714

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用奥马珠单抗

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用奥马珠单抗

    首次公示信息日的期

    2024-03-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    过敏性哮喘

    试验通俗题目

    生产工艺变更后注射用CMAB007与茁乐®的比对研究

    试验专业题目

    生产工艺变更后注射用CMAB007与茁乐®在成年健康男性受试者的随机、双盲、平行对照、单次给药，药代动力学、安全性和免疫原性的比对研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较生产工艺变更后注射用CMAB007与茁乐®在健康成年男性受试者中单次皮下注射给药的药代动力学、安全性和免疫原性，为两药相似性评价提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 114 ；

    实际入组人数

    国内: 114  ；

    第一例入组时间

    2024-04-17

    试验终止时间

    2024-09-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同书当天，年满18周岁，且不超过45周岁（含边界值）的健康成年男性；

    排除标准

    1.医学检查（生命体征、体格检查、心电图、正位X光胸片、腹部 B超、包括血常规，尿常规，血生化和总IgE等在内的各项实验室检查）任何一项异常且经研究者判断有临床意义者；

    2.既往有研究者判断有临床意义的药物或食物过敏史，或特异性变态反应病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或过敏性鼻炎，或已知对于试验药物的任何成分或者乳胶（注射器针盖含有）过敏者；

    3.既往有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统、精神或神经系统（如癫痫等）等重大疾病，或目前有以上系统的任何疾病或活动性感染，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，比如遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史，晕血晕针史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
    注射用奥马珠单抗的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评43条
    • 中国临床试验28条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
    市场信息
    • 药品招投标157条
    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息21条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录10条
    • 医保药品分类和代码7条
    • 药品商品名查询6条
    点击展开

    上海市徐汇区中心医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    注射用奥马珠单抗相关临床试验

    更多