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    【CTR20130502】注射用重组抗 IgE 人源化单抗治疗过敏性哮喘临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20130502

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用奥马珠单抗

    首次公示信息日的期

    2013-10-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    过敏性哮喘

    试验通俗题目

    注射用重组抗 IgE 人源化单抗治疗过敏性哮喘临床研究

    试验专业题目

    以安慰剂为对照，ICS 为基础治疗，评价Omalizumab 治疗过敏性哮喘的有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂为对照，吸入型糖皮质激素（ICS）为基础治疗，评价注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体（Omalizumab）治疗过敏性哮喘的有效性和安全性的随机、双盲、多中心的II/III期临床试验。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 640 ；

    实际入组人数

    国内: 629  ；

    第一例入组时间

    2011-01-13

    试验终止时间

    2014-04-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄 15～65 岁、男女不限；

    排除标准

    1.吸烟患者（每天＞10 支且烟龄＞2 年）；

    2.已知对人免疫球蛋白过敏，或对 Omalizumab 其中任何一种成份过敏；

    3.筛选时或之前 4 周内，有过大的外科手术；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510120

    联系人通讯地址
    注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验6条
    市场信息
    • 企业公告1条
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