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    【CTR20131571】尘螨过敏引起的儿童过敏性哮喘患者疗效及安全性评价

    基本信息
    登记号

    CTR20131571

    试验状态

    已完成

    药物名称

    尘螨合剂

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    尘螨合剂

    首次公示信息日的期

    2016-11-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    过敏性哮喘

    试验通俗题目

    尘螨过敏引起的儿童过敏性哮喘患者疗效及安全性评价

    试验专业题目

    舌下含服“尘螨合剂”治疗儿童过敏性哮喘的初步临床有效性及安全性II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价“尘螨合剂”用于治疗轻~中度过敏性哮喘儿童患者的临床疗效及安全性，并为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 108 ；

    实际入组人数

    国内: 106  ；

    第一例入组时间

    2013-06-12

    试验终止时间

    2015-01-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.4-17岁（含4岁和17岁）的自愿受试者，男女不限；2.合并/不合并变应性鼻炎的过敏性哮喘患者，且具有过敏性哮喘病史至少1年；3.目前处于哮喘慢性持续期、临床诊断为轻~中度（依据：“2008年儿童支气管哮喘诊断与防治指南”的儿童哮喘病情分级标准）的患者，且导入期内一周至少有2天哮喘症状评分记分在2分以上，且导入期后两周（即随机化前两周）病情达到控制；4.能够依从本研究方案；5.粉尘螨、户尘螨皮肤点刺试验结果根据组胺当量判定均为阳性，至少++或++以上；6.受试者或其监护人有能力理解和签署知情同意书，在任何评估前获得受试者或其监护人的知情同意书；7.导入期起每天需使用剂量为200μg/d（6-17岁儿童）的布地奈德粉吸入剂（普米克都保）或200μg/d（4-5岁儿童）的丙酸氟替卡松气雾剂（辅舒酮）进行治疗的过敏性哮喘患者；

    排除标准

    1.非尘螨变应原过敏者，即蒿属花粉、葎草花粉、豚草花粉、法国梧桐花粉、蟑螂、猫毛/猫上皮、狗毛/狗上皮、青霉菌任意一种变应原皮肤点刺试验反应强度大于或等于尘螨；2.筛选期及导入期末的FEV1均占正常值的60%以下的患者；3.只需要用β2受体激动剂治疗的轻度间歇性发作的哮喘患者；4.处于哮喘急性发作期或缓解期的患者；5.正在应用β受体阻滞剂治疗的患者；6.入组前4周内接受过外科手术的患者；7.其他研究者认为不适合参加试验的情况；8.除哮喘或变应性鼻炎外，通过病史或体征证实有任何活动性的、急性或慢性肺部阻塞性疾病的患者；9.有免疫抑制疾病（如恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、HIV感染史等）、自身免疫性疾病或肺结核病史者；10.并发严重肝（ALT和/或AST在正常值上限1.5倍以上）、肾功能（血清肌酐超过正常值上限）异常、或其它严重疾病的患者；11.三个月内参加过其他药物临床试验的患者；12.正在接受其他变应原特异性免疫治疗的患者或曾接受过粉尘螨/户尘螨特异性免疫治疗但因效果不明显而中止的患者；13.入组前4周内曾系统使用全身性皮质激素的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100045

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验3条
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