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    【CTR20130540】重组抗CD52人源化单抗治疗淋巴细胞性白血病的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20130540

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    阿仑珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2013-10-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性B淋巴细胞性白血病

    试验通俗题目

    重组抗CD52人源化单抗治疗淋巴细胞性白血病的临床研究

    试验专业题目

    重组抗CD52人源化单克隆抗体治疗淋巴细胞性白血病的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估单次不同剂量和多次恒定剂量静脉滴注“重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液（rh anti-CD52 Mab）”，在患者体内的安全及耐受性、药代动力学特点，为II期临床试验的给药方案提供依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 22  ；

    第一例入组时间

    2007-11-01

    试验终止时间

    2011-12-01

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者完全理解并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.中枢神经系统受累及的受试者；

    2.化疗结束至试验开始时的时间短于3周者。；3.曾接受过骨髓移植或单克隆抗体药物治疗；

    4.试验前4~6周内接受烷化剂或核苷类似药物治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
    重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验3条
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