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    【CTR20130473】注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20130473

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用奥马珠单抗

    首次公示信息日的期

    2013-10-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    过敏性哮喘

    试验通俗题目

    注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    健康志愿者皮下注射注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体的随机、开放、平行Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估单次不同剂量及连续多次皮下注射“注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体”在健康人体内的安全性及在正常人体内的药代动力学特征，了解多次给药后的药物稳态浓度（Css）及峰谷浓度变动情况。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2008-08-02

    试验终止时间

    2010-02-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.孕妇及哺乳期妇女；

    2.有免疫性疾病及病史；有药物、食物等过敏史者；

    3.有过不明原因血象异常者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    第三军医大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400038

    联系人通讯地址
    注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体的相关内容
    药品研发
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