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    【ChiCTR-OPN-16008799】急诊玻璃体切割术治疗严重眼外伤的开放性对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OPN-16008799

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2016-07-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    严重眼外伤

    试验通俗题目

    急诊玻璃体切割术治疗严重眼外伤的开放性对照研究

    试验专业题目

    急诊玻璃体切割术治疗严重眼外伤的开放性对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400038

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价严重眼外伤介入急诊玻璃体手术的安全性及疗效

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    方便选择

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-07-01

    试验终止时间

    2017-02-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1) 年龄18－75岁（包括18周岁和75周岁）愿意签署知情同意书的患者 (2) 患者受伤后48小时内接诊同时至少有一只眼（单眼）或双眼因眼外伤并达到以下标准之一 1）破裂伤（伤及视网膜累及III区致视网膜嵌顿或脱离） 2）穿通伤（伤及视网膜累及III区致视网膜嵌顿或脱离、贯通伤） 3）眼内炎倾向 4）排除常规行急诊玻切（纯度高的铜铁、有机眼内异物）的其他球内异物牵拉视网膜、外伤性网脱 (3) 心肺肝肾功能正常 (4) 视力下降是因为眼外伤所致而不是其它原因 (5) 自愿选择玻璃体手术治疗的患者 (6) 能配合观察不良事件和疗效 (7) 无其他眼部疾病 (8) 凝血功能正常 (9) 女性患者妊娠试验是阴性 (10)依从性好，能遵守研究或随访流程；

    排除标准

    1.眼部的伴随情况/疾病 (1) 研究眼有阻碍研究治疗改善视力的伴随疾病 (2) 研究眼存在可能影响研究结果解释或可能导致损害视力或在6个月治疗期内需药物或手术干预治疗的其它疾病 (3) 研究眼存在全周睫状体脱离等影响手术后眼压控制的情况 2.全身情况或治疗 (1)凝血机能异常或目前正在使用抗凝药物（如阿司匹林）治疗者 (2)中风、冠心病、心绞痛史及肾功能不全需做透析或肾移植，以及其它不适合参与临床试验的全身慢性疾病 (3) 目前或近期可能需要全身使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物，包括氯喹/羟氯喹、吩噻嗪、乙胺丁醇、去铁敏和他莫昔芬等 3.依从性 （1）不能配合观察不良事件和疗效 （2）不能遵守研究或随访流程；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    第三军医大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400038

    联系人通讯地址

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