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      【CTR20211457】中国健康受试者中比较单剂给药后药代动力学和安全性相似性的I期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20211457

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      注射用奥马珠单抗

      首次公示信息日的期

      2021-06-25

      临床申请受理号

      CXSL1700097

      靶点
      适应症

      哮喘

      试验通俗题目

      中国健康受试者中比较单剂给药后药代动力学和安全性相似性的I期临床试验

      试验专业题目

      在中国健康受试者中比较注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体（HS632）与奥马珠单抗（茁乐®）单剂给药后药代动力学和安全性相似性的单中心、随机、双盲、平行对照的I期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100020

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 评价HS632与茁乐®在健康受试者中单剂皮下给药的药代动力学差异。 次要目的： 评价HS632与茁乐®在健康受试者中单剂皮下给药的安全性和免疫原性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 62 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者；

      排除标准

      1.目前患有精神、呼吸、心血管、消化、泌尿、生殖、骨骼和运动、血液、内分泌、 神经等系统疾病者，或既往患有任何免疫性疾病的患者（问诊、检查）；

      2.影响静脉采血的严重出血因素者（问诊、检查）；

      3.影响皮下注射的皮肤疾病或其他疾病者（问诊、检查）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      广州中医药大学第一附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      510405

      联系人通讯地址
      注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体的相关内容
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