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    【CTR20202156】德谷胰岛素注射液Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202156

    试验状态

    已完成

    药物名称

    德谷胰岛素注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    德谷胰岛素注射液

    首次公示信息日的期

    2020-10-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗成人2型糖尿病

    试验通俗题目

    德谷胰岛素注射液Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    单中心、随机、开放、二周期、双交叉评估HS631与诺和达®单次皮下给药在健康受试者中的药代动力学、药效学及安全性的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估健康受试者单次皮下注射HS631与诺和达®的药代动力学相似性。次要目的：评估健康受试者单次皮下注射HS631的药效学特征、安全性和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2020-11-30

    试验终止时间

    2021-07-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加试验并签署知情同意书者；

    排除标准

    1.体格检查异常有临床意义或存在临床有意义病史或现患血液系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、免疫系统的疾病，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其他疾病或生理情况者；

    2.既往有糖尿病史者，或有已知患有糖尿病的一级亲属；

    3.有恶性肿瘤史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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