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【CTR20250744】德谷胰岛素利拉鲁肽注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性研究

基本信息
登记号

CTR20250744

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2025-03-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项在中国成人2型糖尿病患者中比较德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®每日一次皮下注射治疗的有效性和安全性的为期26周、随机、开放、多中心、阳性对照、平行分组的III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价通化东宝药业股份有限公司研制的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在中国成人2型糖尿病受试者中治疗26周的疗效等效于诺和益®。 次要目的： 从以下几个方面评价通化东宝药业股份有限公司研制的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液和诺和益®在中国成人2型糖尿病受试者中治疗26周的疗效：HbA1c；达到HbA1c<7%、HbA1c≤6.5%的受试者比例；空腹静脉血糖；7点SMBG；体重。 评价通化东宝药业股份有限公司研制的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在中国成人2型糖尿病受试者中治疗26周的安全性。 评价通化东宝药业股份有限公司研制的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在中国成人2型糖尿病受试者中的群体药代动力学特征。 评价通化东宝药业股份有限公司研制的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在中国成人2型糖尿病受试者中治疗26周的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 510 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验并签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.患有除T2DM外的其他类型糖尿病；

2.已知对试验用药品或其相关成分过敏者；

3.在研究期间和试验用药品末次给药后至少1个月内无法坚持采取有效避孕措施者，怀孕及哺乳期女性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评14条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标74条
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生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码1条
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