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      【CTR20220857】比较HR17031、INS068及SHR20004的试验

      基本信息
      登记号

      CTR20220857

      试验状态

      已完成

      药物名称

      HR-17031注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      HR-17031注射液

      首次公示信息日的期

      2022-04-14

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      2型糖尿病

      试验通俗题目

      比较HR17031、INS068及SHR20004的试验

      试验专业题目

      一项在接受二甲双胍联合或不联合另一种口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较HR17031注射液与INS068注射液、SHR20004注射液的有效性和安全性的为期26周、随机、开放性、三臂平行、治疗达标研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201203

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本研究的目的是在接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中，比较 HR17031 注射液与 INS068 注射液单药、 SHR20004 注射液单药治疗 26 周的有效性和安全性，包括 HbA1c、空腹血糖、体 重等有效性指标的变化及不良事件、低血糖事件等安全性指标。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 450 ；

      实际入组人数

      国内: 455  ；

      第一例入组时间

      2022-07-20

      试验终止时间

      2023-11-03

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.男性或女性，签署知情同意书时年龄为18-70岁（含两端）；

      排除标准

      1.筛选前3个月内使用过全身性糖皮质激素；

      2.筛选前3个月内使用过减肥类药物；

      3.筛选前1年内接受过胰岛素治疗（短期治疗或妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗除外）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京大学人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100044

      联系人通讯地址
      HR-17031注射液的相关内容
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      • 中国临床试验7条
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      • 企业公告1条
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