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CTR20252262
进行中（尚未招募）
非奈利酮片
化药
非奈利酮片
2025-06-09
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用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
非奈利酮片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床预试验
非奈利酮片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床预试验
225321
主要目的：研究空腹和餐后状态下，单次口服非奈利酮片受试制剂（T，规格：10mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（R，商品名：可申达®，规格：10mg，Bayer AG）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性趋势，为正式试验提供依据。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂（商品名：可申达®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
登录查看1.（筛选期问诊）过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对非奈利酮及其辅料有既往过敏史者；
2.（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
3.（筛选期问诊）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
登录查看四川省人民医院
610072
药品研发- 中国药品审评51条
- 中国临床试验60条
全球上市- 中国药品批文2条
市场信息- 药品招投标92条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录16条
- 中国上市药物目录2条
生产检验- 境内外生产药品备案信息5条
合理用药- 药品说明书4条
- 医保目录3条
- 医保药品分类和代码5条
- 药品商品名查询2条
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