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      【CTR20251711】非奈利酮片人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20251711

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      非奈利酮片

      药物类型

      化药

      规范名称

      非奈利酮片

      首次公示信息日的期

      2025-04-28

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(伴白蛋白尿)，以降低肾小球滤过率估计值(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

      试验通俗题目

      非奈利酮片人体生物等效性研究

      试验专业题目

      评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：10 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列交叉生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      570311

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg，海南海灵化学制药有限公司生产）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：10 mg，Bayer AG生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 72 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

      排除标准

      1.筛查前3个月内日均吸烟量≥5支，或从筛查期到试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；

      2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品中主要成分非奈利酮或辅料中任一成分（如微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化钛、氧化铁红等）过敏者；

      3.筛查前3个月内有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL）；或试验期间不愿停止饮酒及酒精饮料者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河南(郑州)中汇心血管病医院I期临床研究中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      450006

      联系人通讯地址
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      • 医保目录3条
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