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    【CTR20251245】非奈利酮片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251245

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    非奈利酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非奈利酮片

    首次公示信息日的期

    2025-04-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

    试验通俗题目

    非奈利酮片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）与参比制剂非奈利酮片（可申达®，规格：10 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310009

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg，由浙江海正药业股份有限公司生产）与参比制剂非奈利酮片（可申达®，规格：10 mg，持证商：Bayer AG）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.1) 筛查前3个月内日均吸烟量≥5支，或从筛查期到试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；

    2.2) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品中主要成分非奈利酮或辅料中任一成分（如微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化钛、氧化铁红等）过敏者；

    3.3) 筛查前3个月内有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南中汇（郑州）心血管医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450003

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验62条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码5条
    • 药品商品名查询2条
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