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【CTR20230818】泊沙康唑注射液生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20230818

试验状态

已完成

药物名称

泊沙康唑注射液

药物类型

化药

规范名称

泊沙康唑注射液

首次公示信息日的期

2023-03-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

侵袭性曲菌病的治疗；侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的预防。

试验通俗题目

泊沙康唑注射液生物等效性试验

试验专业题目

泊沙康唑注射液在中国健康受试者中的空腹、单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹单次给药泊沙康唑注射液受试制剂(300mg/16.7mL，浙江海正药业股份有限公司）与泊沙康唑注射液参比制剂（Noxafil®，300mg/16.7mL，MERCK SHARP DOHME公司）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹静脉注射两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者单次注射泊沙康唑注射液受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2023-04-18

试验终止时间

2023-05-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁至59周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；

2.筛选前12个月内临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

3.对泊沙康唑及结构与其类似的抗真菌药物过敏，或者对泊沙康唑注射液辅料中任何成分过敏，或属于过敏体质者（两种或两种以上食物或药物过敏）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评70条
  • 中国临床试验29条
全球上市
  • 中国药品批文16条
市场信息
  • 药品招投标963条
  • 药品集中采购9条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价15条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录13条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息35条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码20条
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