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【CTR20250139】伏立康唑滴眼液治疗真菌性角膜炎的关于有效性评价的临床研究

基本信息
登记号

CTR20250139

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

伏立康唑滴眼液

药物类型

化药

规范名称

伏立康唑滴眼液

首次公示信息日的期

2025-01-16

临床申请受理号

CXHL2000294;CXHB2200025;CXHB2200026

靶点
适应症

真菌性角膜炎

试验通俗题目

伏立康唑滴眼液治疗真菌性角膜炎的关于有效性评价的临床研究

试验专业题目

SQ-727滴眼液治疗真菌性角膜炎的随机、阳性对照、多中心Ⅱ期探索性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110163

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以5.0%那他霉素滴眼液为对照，初步评价SQ-727 滴眼液治疗真菌性角膜炎的有效性。 次要目的： 初步评价SQ-727 滴眼液在真菌性角膜炎患者中使用的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，签署书 面知情同意书；

排除标准

1.对伏立康唑、那他霉素或加替沙星等研究所使用的药物过敏者；

2.任一眼合并有其它眼部疾病包括但不限于：夜盲症、色盲症、眼睑闭合 不全、眼部其它感染性疾病和眼部外伤者（除外引起真菌性角膜炎的外伤）；以 及双眼均患有真菌性角膜炎的患者；

3.任一眼有内眼手术史、激光手术史者；只有单眼视力的患者；独眼的患 者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学附属眼科医院;山东第一医科大学附属眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250021;250021

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验3条
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