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    【ChiCTR2300070695】环孢素滴眼液（Ⅱ）治疗干眼的安全性和有效性多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300070695

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    环孢素滴眼液（Ⅱ）

    药物类型

    化药

    规范名称

    环孢素滴眼液(Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2023-04-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    干眼

    试验通俗题目

    环孢素滴眼液（Ⅱ）治疗干眼的安全性和有效性多中心临床研究

    试验专业题目

    环孢素滴眼液（Ⅱ）治疗干眼的安全性和有效性多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价环孢素滴眼液（Ⅱ）在干眼患者中应用的安全性与有效性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    不进行随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    沈阳兴齐眼药股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    2000

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-02-01

    试验终止时间

    2025-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄≥ 16周岁，性别不限； 2. 患者主诉有眼部干涩感，且EDS（Eye Dryness Score）即眼睛干涩感评分（0-100分的VAS评价）≥40分； 3. 中国干眼问卷量表 ≥7分； 4. FBUT≤10 s 或SchirmerⅠ试验（无麻醉）≤10 mm/5 min； 5. 角膜荧光素染色评分≥1分； 6. 自愿参加本研究并签署书面知情同意书。；

    排除标准

    1. 患有未被控制的可能影响本临床试验观察可靠性的活动性眼病，如合并感染性结膜角膜炎、葡萄膜炎、鼻泪道阻塞、眼内感染等； 2. 荧光素角膜染色完全融合成片或出现丝状角膜炎者； 3. 筛选前2周内眼局部使用环孢素类药物者； 4. 对研究中预定使用的药物或检测（如环孢素、荧光素等）的任何组分有过敏史的患者； 5. 眼球突出、眼睑闭合不全患者； 6. 有未被控制的全身疾病或其他原因，研究者判断认为不适合进入本研究的患者； 7. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前妊娠检查结果阳性者； 8. 在研究期间不愿意停止佩戴隐形眼镜的患者； 9. 3个月内曾参加或正在参加其他临床试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门大学附属厦门眼科中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验5条
    全球上市
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8条
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